Comitê de Ética em Pesquisa
O Comitê de Ética em Pesquisa em Seres Humanos da Universidade SENAI CIMATEC é um órgão colegiado interdisciplinar e independente, de relevância pública, de caráter consultivo, deliberativo e educativo, criado para defender os interesses dos participantes da pesquisa em sua integridade e dignidade e para contribuir no desenvolvimento da pesquisa dentro de padrões éticos, em conformidade com as disposições da Resolução nº 466, de 12 de dezembro de 2012, do Conselho Nacional de Saúde (CNS), e Resoluções Complementares. O CEP CIMATEC tem por finalidade avaliar e acompanhar pesquisas envolvendo seres humanos, realizadas por pesquisadores do SENAI CIMATEC e de outras instituições indicadas pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP).
O CEP CIMATEC teve início com o Despacho nº. 003/2018, de 20 de novembro de 2018, da Diretoria do SENAI CIMATEC e com o ofício de aprovação do registro inicial (no. 9287) pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP) do Ministério da Saúde (MS), em 07 de fevereiro de 2019 (Carta Circular 45/2019). Em 2022, o CEP CIMATEC passou pelo processo de renovação do registro e recredenciamento, obtendo a aprovação pela CONEP (OFÍCIO Nº 589/2022/CGBIO/DECIT/SCTIE/MS).
O CEP CIMATEC é vinculado diretamente a Universidade SENAI CIMATEC, do Estado da Bahia, que deve assegurar-lhe os meios adequados para seu funcionamento. Além disso, este CEP reporta-se à INAEP, que é uma instância colegiada, de natureza consultiva, deliberativa, normativa, educativa, independente, vinculada ao Conselho Nacional de Saúde.
Camila de Sousa Pereira Guizzo (Coordenadora CEP CIMATEC)
Herman Augusto Lepikson (Coordenador Adjunto)
Para submissão do protocolo de pesquisa no CEP CIMATEC, o pesquisador deve acessar a Plataforma Brasil, pois o trâmite da apreciação ética é realizado nesse sistema. Na Plataforma Brasil, são necessários alguns passos como:
Os arquivos do projeto de pesquisa e documentos obrigatórios deverão ser anexados na Plataforma Brasil. A Figura 1 apresenta o fluxograma com as principais etapas relacionadas ao cadastro na Plataforma Brasil e apreciação ética do protocolo no CEP CIMATEC.
Para melhor compreensão dos fluxos e processos de submissão dos protocolos de pesquisa na Plataforma Brasil, é importante a leitura do Manual do Pesquisador – CONEP, que pode ser obtido no endereço eletrônico: http://conselho.saude.gov.br/images/1.1_-_Manual_Pesquisador_-_Vers%C3%A3o_3.3.PDF
A CONEP também disponibiliza um manual de orientação, contendo as pendências éticas frequentes nos seus pareceres consubstanciados relativos aos protocolos de pesquisa clínica. Disponível em: https://www.gov.br/conselho-nacional-de-saude/pt-br/camaras-tecnicas-e-comissoes/conep/publicacoes/manual-de-pendencias-frequentes-em-protocolos-de-pesquisa-clinica-de-2015.pdf/view
A Cartilha dos Direitos dos Participantes de Pesquisa reúne informações importantes sobre a proteção das pessoas que estão participando de uma pesquisa. Disponível em: https://www.gov.br/conselho-nacional-de-saude/pt-br/camaras-tecnicas-e-comissoes/conep/publicacoes/cartilha-dos-direitos-dos-participantes-de-pesquisa.pdf/viewhttps://www.gov.br/conselho-nacional-de-saude/pt-br/camaras-tecnicas-e-comissoes/conep/publicacoes/manual-de-pendencias-frequentes-em-protocolos-de-pesquisa-clinica-de-2015.pdf/view
Principais documentos que devem ser anexados na plataforma Brasil:
Checklist de conferência assinado pelo pesquisador – ver modelo;
Folha de rosto preenchida na Plataforma Brasil, contendo data, assinaturas e carimbo do responsável pela instituição proponente;
Projeto de pesquisa original (anexar na íntegra);
Termo de compromisso do pesquisador responsável – ver modelo;
Declaração do pesquisador de que a pesquisa somente será iniciada a partir da aprovação pelo Sistema CEP-INAEP – ver modelo;
Termo de anuência institucional – ver modelo;
Termo de Consentimento Livre e Esclarecido – TCLE – ver modelo;
Termo de Assentimento Livre e Esclarecido – TALE (se aplicável) – ver modelo;
Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (para responsáveis legais – se aplicável) – ver modelo;
Termo de Compromisso de Utilização de Dados – TCUD (se aplicável) – ver modelo;
Cronograma de execução da pesquisa;
Orçamento detalhado.
O CEP CIMATEC poderá solicitar outros documentos, de acordo com a especificidade da pesquisa. Documentos necessários para armazenamento de material biológico humano em biorrepositório (atrelado a um projeto de pesquisa específico), consultar Resolução CNS 441/11 e Portaria MS 2.201/11.
O pesquisador responsável deverá elaborar e apresentar os relatórios parciais e final de suas pesquisas, por meio da Plataforma Brasil (via notificação) para que sejam apreciados no CEP CIMATEC.
O CEP CIMATEC disponibiliza um modelo de relatório para preenchimento do pesquisador responsável e submissão na Plataforma Brasil. Ver modelo.
Resoluções e Cartas Circulares
RESOLUÇÕES E CARTAS CIRCULARES
A leitura das Resoluções
CNS 466/2012, CNS 510/2016 e da Lei 14.874/2024 https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2023-2026/2024/lei/l14874.htm é obrigatória pelos pesquisadores, assim como outras resoluções complementares da CONEP, conforme especificidade do protocolo de pesquisa. Essas resoluções e demais atos normativos podem ser obtidos no endereço eletrônico disponibilizado a seguir:
RESOLUÇÃO EMENTA
RESOLUÇÃO Nº 466, DE 12 DE DEZEMBRO DE 2012 Diretrizes e normas regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres humanos.
RESOLUÇÃO Nº 510, DE 07 DE ABRIL DE 2016 Normas aplicáveis a pesquisas em Ciências Humanas e Sociais
RESOLUÇÃO Nº 251, DE 07 DE AGOSTO DE 1997 Área temática de pesquisa com novos fármacos, medicamentos, vacinas e testes diagnósticos
RESOLUÇÃO Nº 292, DE 08 DE JULHO DE 1999 Pesquisas coordenadas do exterior ou com participação estrangeira e pesquisas que envolvam remessa de material biológico para o exterior.
RESOLUÇÃO Nº 304 DE 09 DE AGOSTO DE 2000 Normas para pesquisas envolvendo ser.es humanos área de povos indígenas
RESOLUÇÃO Nº 340, DE 8 DE JULHO DE 2004 Diretrizes para Análise Ética e Tramitação dos Projetos de Pesquisa da Área Temática Especial de Genética Humana.
RESOLUÇÃO Nº 346, DE 13 DE JANEIRO DE 2005 Tramitação de projetos de pesquisa multicêntricos.
RESOLUÇÃO Nº 441, DE 12 DE MAIO DE 2011 Diretrizes para análise ética de projetos de pesquisas que envolvam armazenamento de material biológico humano ou uso de material armazenado em pesquisas anteriores.
Recomendamos, também, a leitura de algumas normativas da CONEP:
Orientações para procedimentos em pesquisas com qualquer etapa em ambiente virtual (Carta Circular nº 1/2021-CONEP/SECNS/MS). Disponível em: http://conselho.saude.gov.br/images/comissoes/conep/documentos/CARTAS/Carta_Circular_01.2021.pdf
Preenchimento da Plataforma Brasil em pesquisas com metodologias próprias de CHS (Carta Circular No. 110-SEI/2017-CONEP/SECNS/MS). Disponível em: http://conselho.saude.gov.br/images/comissoes/conep/documentos/CARTAS/CartaCircular110.pdf
Vinculação do pesquisador e de instituições ao CEP. Disponível em: http://conselho.saude.gov.br/images/comissoes/conep/documentos/CARTAS/CartaCircular183.pdf
Esclarecimentos adicionais sobre a redação do TCLE (Carta Circular No. 51-SEI/2017-CONEP/SECNS/MS). Disponível em: http://conselho.saude.gov.br/images/comissoes/conep/documentos/CARTAS/CartaCircular51.pdf
Esclarecimentos acerca das atualizações no TCLE (Carta Circular No. 17-SEI/2017-CONEP/SECNS/MS). Disponível em: http://conselho.saude.gov.br/images/comissoes/conep/documentos/CARTAS/CartaCircular17.pdf
Esclarecimentos referentes à seleção de Área Temática (Carta Circular No. 172/2017-CONEP/CNS/MS). Disponível em: http://conselho.saude.gov.br/images/comissoes/conep/documentos/CARTAS/CartaCircular172.pdf
Tramitação de emendas no Sistema CEP/Conep (Carta Circular No. 038/2014-CONEP/CNS/MS). Disponível em: http://conselho.saude.gov.br/images/comissoes/conep/documentos/CARTAS/CartaCircular038.pdf
Orientações gerais para a condução de ensaios clínicos. Disponível em: http://conselho.saude.gov.br/images/comissoes/conep/documentos/CARTAS/OficioCircular24_2022-OrientacoesEnsaiosClinicos.pdf
Nota de esclarecimento sobre o Ofício Circular Nº 24/2022/CONEP/SECNS/DGIP/SE/MS, que apresenta orientações gerais para a condução de ensaios clínicos. Disponível em: http://conselho.saude.gov.br/images/Nota_esclarecimento_Oficio_Circular_24.pdf
Estabelece as Diretrizes Nacionais para Biorrepositório e Biobanco de Material Biológico Humano com Finalidade de Pesquisa. Disponível em: https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2011/prt2201_14_09_2011.html
Orientações para estudos com vacinas contra a Covid-19 (Carta Circular nº 2/2021-CONEP/SECNS/MS). Disponível em: http://conselho.saude.gov.br/images/SEI_25000.081014_2021_80.pdf
Disposições sobre a tramitação de Eventos Adversos no Sistema CEP/Conep (Carta Circular no 13/2020-CONEP/SECNS/MS). Disponível em: https://drive.google.com/file/d/12zhLX2RB3o7gkCzjD_I8FYG1AB05F_db/view
Formulário para submissão de Eventos Adversos Sérios (EAS). Disponível em: http://conselho.saude.gov.br/images/comissoes/conep/documentos/CARTAS/Carta_Circular_008.pdf
Orientações para estudos com corpos ou peças anatômicas humanas. Disponível em: http://conselho.saude.gov.br/images/comissoes/conep/documentos/CARTAS/Oficio_circular_26.pdf
Uso de dados de prontuários para fins de pesquisa. Disponível em: http://conselho.saude.gov.br/images/comissoes/conep/documentos/CARTAS/CartaCircular039.pdf
Orientações acerca do artigo 1º da Resolução CNS n.º 510, de 7 de abril de 2016 (OFÍCIO CIRCULAR Nº 17/2022/CONEP/SECNS/MS). Disponível em: https://www.gov.br/conselho-nacional-de-saude/pt-br/camaras-tecnicas-e-comissoes/conep/legislacao/oficios-circulares/oficio-circular-no-17-de-5-de-julho-de-2022.pdf/view
LINKS IMPORTANTES
As reuniões ordinárias ocorrerão mensalmente de fevereiro a dezembro, sempre na segunda terça-feira de cada mês. No mês de dezembro, haverá duas reuniões, conforme calendário abaixo:
Datas da Reunião Ordinária:
| Mês | Data |
| Fevereiro | 10/02/2026 |
| Março | 10/03/2026 |
| Abril | 14/04/2026 |
| Maio | 12/05/2026 |
| Junho | 09/06/2026 |
| Julho | 14/07/2026 |
| Agosto | 11/08/2026 |
| Setembro | 08/09/2026 |
| Outubro | 13/10/2026 |
| Novembro | 10/11/2026 |
| Dezembro | 03/12/2026 17/12/2026 |
O CEP CIMATEC possui uma sala própria no 3º (terceiro) prédio do SENAI CIMATEC, 1º andar, na área interna da Biblioteca.
Funcionamento: de segunda a sexta feira, das 13h às 16h e das 21h às 22h, para atendimento aos pesquisadores e ao público em geral em assuntos relacionados apenas ao CEP.
Adriano Martins (Secretário do CEP CIMATEC)
E-mail: cepcimatec@fieb.org.br
Telefone: 5571 3879-5529
Endereço: Avenida Orlando Gomes, 1845, CIMATEC 3, 1º andar, área interna da Biblioteca, Bairro Piatã – Salvador/Bahia, CEP: 41650-010